近日，南京試劑申報的藥用輔料琥珀酸和乙二胺在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）平臺與制劑共同審評審批結(jié)果由“I”轉(zhuǎn)為“A”，已批準(zhǔn)在上市制劑使用，上述兩品種屬于國內(nèi)首次與制藥企業(yè)成功關(guān)聯(lián)激活。
目前，公司在該平臺備案公示的藥輔品種共43個，品規(guī)67個（其中，ChP標(biāo)準(zhǔn)40個、EP標(biāo)準(zhǔn)13個，BP標(biāo)準(zhǔn)1個、USP標(biāo)準(zhǔn)12個，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1個），已激活31個，與制藥企業(yè)成功關(guān)聯(lián)8個。
成功關(guān)聯(lián)藥輔品種
CAS No. | 產(chǎn)品中文名稱 | 產(chǎn)品英文名稱 | 登記號 | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | 用 途 |
110-15-6 | 琥珀酸 | Succinic Acid | F20180001223 | ChP2020 | pH調(diào)節(jié)劑、緩沖劑 |
107-15-3 | 乙二胺 | Ethylenediamine | F20190000116 | EP9.0 | pH調(diào)節(jié)劑、助溶劑等 |
64-17-5 | 乙醇 | Ethanol | F20180000539 | ChP2020 | 溶劑、消毒劑等 |
64-17-5 | 無水乙醇 | Anhydrous Ethanol | F20180000538 | ChP2020 | 溶劑、消毒劑等 |
64-19-7 | 醋酸 | Acetic Acid | F20180000648 | ChP2020 | pH調(diào)節(jié)劑、緩沖劑等 |
7647-01-0 | 鹽酸 | Hydrochloric Acid | F20170000438 | ChP2020 | pH調(diào)節(jié)劑 |
6381-92-6 | 依地酸二鈉 | Disodium Edetate | F20170000439 | ChP2020 | 螯合劑 |
6131-90-4 | 醋酸鈉 | Sodium Acetate | F20180000323 | ChP2020 | pH調(diào)節(jié)劑、緩沖劑等 |
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